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Nel mese di agosto 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una propria valutazione sulla legislazione sui farmaci orfani per le malattie rare e pediatrici. Si tratta della prima valutazione completa sui due regolamenti a partire dalla loro adozione, rispettivamente nel 2000 e nel 2006. La scelta di considerare i entrambi i regolamenti nella medesima discussione,…

Per incoraggiare ulteriormente lo sviluppo di trattamenti per le malattie rare da parte del mondo accademico l’EMA, Agenzia Europea del Farmaco, ha annunciato che rinuncerà a tutte le spese di consulenza scientifica. L’incentivo, rivolto unicamente a enti pubblici e privati dedicati prevalentemente alla ricerca, vuole essere un riconoscimento del fondamentale ruolo che esso ricopre nello…

In Europa, quando un farmaco viene approvato per una data malattia, prima di diventare accessibile per i pazienti va incontro ad un processo di negoziazione del prezzo tra l’azienda produttrice e il Servizio Sanitario del singolo Paese. Durante questo processo vengono analizzati e discussi diversi fattori, come la gravità della patologia, l’assenza o la presenza di altri trattamenti, il valore…

Prima di essere immesso in commercio, un farmaco orfano (come qualsiasi altro nuovo medicinale) deve ricevere l’autorizzazione a livello comunitario da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicine Agency). L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), che viene data una volta che ne siano state comprovate sicurezza ed efficacia e deve essere ufficialmente stabilita dalla Commissione Europea (CE), è solo…